כל תעודות ההרשמה של ה- FDA אינן רשמיות

ה- FDA פרסמה הודעה בשם "רישום ורישום מכשירים" באתר הרשמי שלה ב- 23 ביוני, שהדגישה כי:

ה- FDA אינו מנפיק תעודות רישום למפעלי מכשירים רפואיים. ה- FDA אינו מאשר רישום ורישום
מידע לחברות שנרשמו ורשמו. רישום ורישום אינם מציינים אישור או אישור של חברה
או המכשירים שלהם.

הנושאים שאנו צריכים לשים לב לרישום ה- FDA הם כדלקמן:
שאלה 1: איזו סוכנות פרסמה את תעודת ה- FDA?

ת: אין תעודה לרישום ה- FDA. אם המוצר רשום ב- FDA, מספר הרישום יתקבל. ה- FDA ייתן למבקש מכתב תשובה (שנחתם על ידי המנכ"ל של ה- FDA), אך אין תעודת FDA.

ההכרזה של ה- FDA על הודעה כזו בשלב זה היא תזכורת חזקה! בשל ההתפתחות האחרונה של המצב המגיפה בארצות הברית, הביקוש למוצרי מניעת מגיפה רפואית שיוצא לארצות הברית גדל מאוד, והביקוש לרישום הייצוא גדל גם הוא

כאשר חלק ממפעלים מתחילים ל- FDA להנפיק תעודות ליצרנים, חלק מארגוני הפצה עשויים לקבל "תעודות FDA" מזויפות בעת ייעוץ יצרנים.
שאלה 2: האם FDA זקוק למעבדה מוסמכת?

ת: FDA היא סוכנות אכיפת חוק, ולא סוכנות שירות. אם מישהו אומר שהם מעבדת הסמכת FDA, הם לפחות מטעים צרכנים, מכיוון של- FDA אין שירות ציבורי

סוכנויות הסמכת מין ומעבדות, אין מה שמכונה "מעבדה ייעודית". כסוכנות אכיפת החוק הפדרלית, ה- FDA לא צריכה להיות מעורבת בדברים כמו להיות שופט וגם אתלט. ה- FDA יבחן רק שירות

איכות ה- GMP של המעבדה תוכר, והוסמכה תונפק בתעודה, אך היא לא תהיה "מיועדת" או מומלצת לציבור.
שאלה 3: האם רישום ה- FDA דורש סוכן אמריקאי?

ת: כן, על מפעל למנות אזרח אמריקאי (חברה / אגודה) לסוכן שלו בעת הרשמה ל- FDA. הסוכן אחראי לשירותי התהליך שנמצאים בארצות הברית, שהיא התקשורת לפנות ל- FDA ולמבקש.

טעויות נפוצות ברישום ה- FDA

1. רישום ה- FDA שונה מהסמכת CE. מצב ההסמכה שלה שונה מבדיקת מוצר הסמכת CE + מצב אישור דיווח. רישום ה- FDA למעשה מאמץ את מצב הצהרת היושרה, כלומר יש לך מצב הצהרת תום לב למוצרים שלך

בהתאם לתקנים הרלוונטיים ולדרישות הבטיחות, ונרשם באתר הפדרלי האמריקני, אם יש תאונה עם המוצר, עליו לשאת באחריות המתאימה. לכן, רישום ה- FDA לרוב המוצרים, אין בדיקת דגימה שלחה

והצהרת התעודה.

2. תקופת התוקף של רישום ה- FDA: רישום ה- FDA תקף לשנה. אם זו יותר משנה, יש להגיש אותו מחדש לרישום, ויש לשלם שוב את העמלה השנתית המעורבת.

3. האם FDA רשום בתעודה?

למעשה, אין תעודה לרישום ה- FDA. אם המוצר רשום ב- FDA, מספר הרישום יתקבל. ה- FDA ייתן למבקש מכתב תשובה (שנחתם על ידי המנכ"ל של ה- FDA), אך אין תעודת FDA.

האישור שאנו רואים בדרך כלל מונפק על ידי סוכנות המתווך (סוכן רישום) ליצרן כדי להוכיח שהיא סייעה ליצרן להשלים את "רישום מתקן הייצור ורישום סוג המוצר" הנדרש על ידי ה- FDA

(רישום הקמה ורישום מכשירים), הסימן שהושלם הוא לעזור ליצרן להשיג את מספר הרישום של ה- FDA.

על פי רמות הסיכון השונות, ה- FDA מחלק מכשירים רפואיים לשלוש קטגוריות (I, II, III) ו- Class III יש את רמת הסיכון הגבוהה ביותר.

ה- FDA הגדיר בבירור את דרישות סיווג המוצר והניהול עבור כל מכשיר רפואי. נכון לעכשיו, ישנם יותר מ- 1700 סוגים של קטלוג מכשירים רפואיים. אם מכשיר רפואי כלשהו רוצה להיכנס לשוק בארה"ב, עליו תחילה להבהיר את דרישות הסיווג והניהול של המוצרים המיושמים לשיווק.

לאחר הבהרת המידע לעיל, הארגון יכול להתחיל להכין את חומרי היישום הרלוונטיים, ולדווח ל- FDA על פי נהלים מסוימים לקבלת אישור. עבור כל מוצר, ארגונים צריכים לרשום ולרשום מוצרים.

עבור מוצרי Class I (המהווים כ- 47%), מיושמת השליטה הכללית. הרוב המכריע של המוצרים צריך להיות רשום רק לרשום, לרשום וליישם תקני GMP, והמוצרים יכולים להיכנס לשוק האמריקני (מעט מאוד מהם קשורים ל- GMP)

מספר קטן מאוד של מוצרים שמורים צריך להגיש בקשה של 510 (k) ל- FDA, כלומר PMN (הודעה מוקדמת));

עבור מוצרים מסוג Class II (המהווים כ- 46%), מיושמת בקרה מיוחדת. לאחר ההרשמה והרישום, ארגונים צריכים ליישם GMP ולהגיש 510 (k) בקשה (מעט מוצרים הם 510 (k) פטור);

עבור מוצרי Class III (כ -7%) מיושם רישיון שיווק מקדים. לאחר ההרשמה והרישום, על ארגונים ליישם GMP ולהגיש בקשה ל- PMA (בקשה מוקדמת) ל- FDA (חלק III)

PMN).

עבור מוצרי Class I, לאחר שהארגון מגיש מידע רלוונטי ל- FDA, ה- FDA מפרסם רק הודעה ושום תעודה רלוונטית לא ניתנת לארגון; עבור מכשירי Class II ו- III, על הארגון להגיש PMN או PMA, ו- FDA יהיה

תן לארגון מכתב אישור גישה רשמי לשוק, כלומר, לארגן למכור ישירות את מוצריה בשוק המכשירים הרפואיים בארה"ב בשמו.

האם ללכת לארגון לצורך הערכת GMP בתהליך היישום מוחלט על ידי ה- FDA בהתאם לרמת סיכון המוצר, דרישות הניהול ומשוב השוק וגורמים מקיפים אחרים.

מהאמור לעיל, אנו יכולים לראות שרוב המוצרים יכולים לקבל הסמכת FDA ​​לאחר ההרשמה, רישום מוצרים ויישום של GMP למכשירים רפואיים או הגשת בקשה של 510 (k).

כיצד לבדוק אם המוצר נרשם על ידי FDA או רשום ב- 510K?

הדרך הסמכותית היחידה: בדוק באתר ה- FDA