מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פרסם הודעה תחת הכותרת "רישום ורישום מכשירים" באתר האינטרנט הרשמי שלו ב-23 ביוני, בה הדגישו כי:
ה-FDA אינו מנפיק תעודות רישום למפעלים המספקים מכשור רפואי. ה-FDA אינו מאשר רישום ורישום.
מידע לחברות שנרשמו ורשמו למסחר. רישום ורישום אינם מעידים על אישור או אישור של חברה
או המכשירים שלהם.
הנושאים שעלינו לשים לב אליהם ברישום ה-FDA הם כדלקמן:
שאלה 1: איזו סוכנות הנפיקה את אישור ה-FDA?
א: אין תעודה לרישום FDA. אם המוצר רשום ב-FDA, יתקבל מספר הרישום. ה-FDA ימסור למבקש מכתב תשובה (חתום על ידי מנכ"ל ה-FDA), אך אין תעודת FDA.
הודעת ה-FDA על הודעה כזו בשלב זה היא תזכורת חשובה! עקב ההתפתחות האחרונה של מצב המגפה בארצות הברית, הביקוש למוצרים רפואיים למניעת מגפות המיוצאים לארצות הברית גדל מאוד, וגם הביקוש לרישום יצוא גדל.
כאשר חלק מהחברות מתחזות ל-FDA כדי להנפיק תעודות ליצרנים, חלק מחברות ההפצה עשויות לקבל "תעודות FDA" מזויפות בעת התייעצות עם יצרנים.
שאלה 2: האם ה-FDA זקוק למעבדה מוסמכת?
א: ה-FDA הוא סוכנות אכיפת חוק, לא סוכנות שירות. אם מישהו אומר שהוא מעבדת הסמכה של ה-FDA, הוא לפחות מטעה את הצרכנים, כי ל-FDA אין שירות לציבור.
סוכנויות ומעבדות לאימות מין, אין מה שנקרא "מעבדה ייעודית". כסוכנות אכיפת חוק פדרלית, ה-FDA לא אמור לעסוק בדברים כמו להיות גם שופט וגם ספורטאי. ה-FDA יבדוק רק שירות.
איכות ה-GMP של המעבדה תוכר, והמעבדה המוסמכת תונפק עם התעודה, אך היא לא "תוקצה" או תומלץ לציבור.
שאלה 3: האם רישום ב-FDA דורש סוכן אמריקאי?
א: כן, על מיזם למנות אזרח אמריקאי (חברה/ארגון) כסוכן שלו בעת רישום ב-FDA. הסוכן אחראי על שירותי התהליך הממוקמים בארצות הברית, והוא מהווה את אמצעי הקשר עם ה-FDA והמבקש.
טעויות נפוצות ברישום ה-FDA
1. רישום FDA שונה מהסמכת CE. אופן ההסמכה שלו שונה ממצב בדיקת מוצר + דיווח של הסמכת CE. רישום FDA מאמץ למעשה את מצב הצהרת היושרה, כלומר, יש לך מצב הצהרת תום לב עבור המוצרים שלך.
בהתאם לתקנים הרלוונטיים ודרישות הבטיחות, ולרשומה באתר הפדרלי של ארה"ב, במקרה של תאונה עם המוצר, עליו לשאת באחריות המתאימה. לכן, רישום ה-FDA עבור רוב המוצרים, אינו דורש שליחת דוגמית לבדיקה.
והצהרת התעודה.
2. תקופת תוקף רישום ה-FDA: רישום ה-FDA תקף לשנה אחת. אם הוא יותר משנה, יש להגיש אותו מחדש לרישום, ולשלם שוב את האגרה השנתית הנדרשת.
3. האם ה-FDA רשום עם תעודה?
למעשה, אין תעודה לרישום על ידי ה-FDA. אם המוצר רשום ב-FDA, יתקבל מספר הרישום. ה-FDA ימסור למבקש מכתב תשובה (חתום על ידי מנכ"ל ה-FDA), אך אין תעודת FDA.
התעודה שאנו רואים בדרך כלל מונפקת על ידי סוכנות מתווכת (סוכן רישום) ליצרן כדי להוכיח שהיא סייעה ליצרן להשלים את "רישום מתקן הייצור ורישום סוג המוצר" הנדרשים על ידי ה-FDA.
(רישום מוסד ורישום מכשירים), הסימן המלא נועד לסייע ליצרן להשיג את מספר הרישום של ה-FDA.
בהתאם לרמות הסיכון השונות, ה-FDA מחלק מכשור רפואי לשלוש קטגוריות (I, II, III), כאשר לקטגוריה III יש את רמת הסיכון הגבוהה ביותר.
ה-FDA הגדיר בבירור את דרישות הסיווג והניהול של המוצרים עבור כל מכשור רפואי. נכון לעכשיו, ישנם יותר מ-1700 סוגים של קטלוג מכשור רפואי. אם מכשור רפואי כלשהו מעוניין להיכנס לשוק האמריקאי, עליו תחילה להבהיר את דרישות הסיווג והניהול של המוצרים המבוקשים לשיווק.
לאחר הבהרת המידע הנ"ל, הארגון יכול להתחיל בהכנת חומרי הבקשה הרלוונטיים, ולדווח ל-FDA בהתאם לנהלים מסוימים כדי לקבל אישור. עבור כל מוצר, על הארגון לרשום ולפרט מוצרים.
עבור מוצרים מסוג I (המהווים כ-47%), מיושמת בקרה כללית. הרוב המכריע של המוצרים רק צריך להירשם, להירשם ולהטמיע בתקני GMP, והמוצרים יכולים להיכנס לשוק האמריקאי (מעטים מהם מחוברים ל-GMP).
מספר קטן מאוד של מוצרים שמורים דורש הגשת בקשה 510 (k) ל-FDA, כלומר PMN (הודעה מוקדמת לשיווק);
עבור מוצרים מסוג II (המהווים כ-46%), מיושמת בקרה מיוחדת. לאחר הרישום והרישום, על חברות ליישם את נהלי הייצור והמכירה (GMP) ולהגיש בקשה לתקן 510 (k) (רק מוצרים מעטים זכאים לפטור מתקן 510 (k);
עבור מוצרים מסוג III (כ-7%), מיושם רישיון טרום-שיווק. לאחר הרישום והרישום, על חברות ליישם GMP ולהגיש בקשה ל-PMA (בקשה טרום-שיווקית) ל-FDA (חלק III).
PMN).
עבור מוצרים מסוג I, לאחר שהארגון מגיש מידע רלוונטי ל-FDA, ה-FDA מפרסם רק הודעה, ולא מונפק אישור רלוונטי לארגון; עבור מכשירים מסוג II ו-III, הארגון חייב להגיש PMN או PMA, וה-FDA יעשה זאת.
לתת למיזם מכתב אישור רשמי לגישה לשוק, כלומר, לאפשר למיזם למכור ישירות את מוצריו בשוק המכשור הרפואי בארה"ב בשמו.
ה-FDA מחליט האם לפנות לארגון לצורך הערכת GMP בתהליך הגשת הבקשה, בהתאם לרמת הסיכון של המוצר, דרישות הניהול, משוב השוק וגורמים מקיפים אחרים.
מהאמור לעיל, אנו יכולים לראות שרוב המוצרים יכולים לקבל אישור FDA לאחר רישום, רישום מוצרים ויישום GMP עבור מכשור רפואי, או הגשת בקשה לתקן 510 (k).
כיצד ניתן לבדוק האם המוצר רשום על ידי ה-FDA או ב-510k?
הדרך היחידה המוסמכים: לבדוק באתר האינטרנט של ה-FDA
זמן פרסום: 9 בינואר 2021