ה-FDA פרסם הודעה בשם "רישום ורישום מכשירים" באתר הרשמי שלו ב-23 ביוני, שהדגישה כי:

ה-FDA אינו מנפיק תעודות רישום למפעלי מכשור רפואי.ה-FDA אינו מאשר רישום ורישום
מידע עבור חברות שנרשמו ונרשמו.רישום ורישום אינו מציין אישור או אישור של פירמה
או המכשירים שלהם.

הנושאים שעלינו לשים לב אליהם ברישום ה-FDA הם כדלקמן:
שאלה 1: איזו סוכנות הנפיקה את תעודת ה-FDA?

ת: אין אישור לרישום ה-FDA.אם המוצר רשום ב-FDA, יתקבל מספר הרישום.ה-FDA ייתן למבקש מכתב תשובה (חתום על ידי מנכ"ל ה-FDA), אך אין אישור FDA.

הודעת ה-FDA על הודעה כזו בשלב זה היא תזכורת חזקה!עקב ההתפתחות האחרונה של מצב המגיפה בארה"ב, גדל מאוד הביקוש למוצרים למניעת מגיפות רפואיות המיוצאים לארה"ב, וגם הביקוש לרישום יצוא גדל

כאשר ארגונים מסוימים מתחזים ל-FDA כדי להנפיק אישורים ליצרנים, ארגוני הפצה מסוימים עשויים לקבל "תעודות FDA" מזויפות בעת התייעצות עם יצרנים.
שאלה 2: האם ה-FDA צריך מעבדה מוסמכת?

ת: ה-FDA היא סוכנות אכיפת חוק, לא סוכנות שירות.אם מישהו אומר שהוא מעבדת הסמכה של ה-FDA, הוא לפחות מטעה את הצרכנים, כי ל-FDA אין שירות ציבורי

סוכנויות ומעבדות לאישורי מין, אין מה שנקרא "מעבדה ייעודית".בתור סוכנות אכיפת חוק פדרלית, ה-FDA לא צריך להיות מעורב בדברים כמו להיות גם שופט וגם ספורטאי.ה-FDA יבדוק רק שירות

איכות ה-GMP של המעבדה תוכר, ולמוסמך תונפק התעודה, אך היא לא "יועדה" או מומלצת לציבור.
שאלה 3: האם רישום ה-FDA מחייב סוכן אמריקאי?

ת: כן, מיזם חייב למנות אזרח אמריקאי (חברה / איגוד) כסוכן שלו בעת ההרשמה ל-FDA.הסוכן אחראי לשירותי התהליך הממוקמים בארצות הברית, המהווה את המדיה ליצור קשר עם ה-FDA והמבקש.

טעויות נפוצות ברישום ה-FDA

1. רישום ה-FDA שונה מאישור CE.מצב ההסמכה שלו שונה ממצב בדיקת המוצר באישור CE + תעודת דיווח.רישום ה-FDA מאמץ למעשה את מצב הצהרת היושר, כלומר, יש לך מצב הצהרת תום לב למוצרים שלך

בהתאם לתקנים ודרישות הבטיחות הרלוונטיות, והרשומות באתר הפדרלי של ארה"ב, אם יש תאונה עם המוצר, אזי הוא צריך לשאת באחריות המתאימה.לכן, רישום ה-FDA עבור רוב המוצרים, אין לשלוח בדיקה לדוגמה

והצהרת התעודה.

2. תקופת התוקף של רישום ה-FDA: רישום ה-FDA תקף לשנה.אם מדובר על יותר משנה, יש להגיש אותו מחדש לרישום, ויש לשלם שוב את האגרה השנתית הכרוכה בכך.

3. האם ה-FDA רשום עם תעודה?

למעשה, אין אישור לרישום ה-FDA.אם המוצר רשום ב-FDA, יתקבל מספר הרישום.ה-FDA ייתן למבקש מכתב תשובה (חתום על ידי מנכ"ל ה-FDA), אך אין אישור FDA.

התעודה שאנו רואים בדרך כלל מונפקת על ידי הסוכנות המתווכת (סוכן הרישום) ליצרן כדי להוכיח שהיא סייעה ליצרן להשלים את "רישום מתקן הייצור ורישום סוג המוצר" הנדרש על ידי ה-FDA

(רישום מפעל ורישום מכשירים), הסימן המושלם נועד לעזור ליצרן להשיג את מספר הרישום של ה-FDA.

לפי רמות הסיכון השונות, ה-FDA מחלק את המכשירים הרפואיים לשלוש קטגוריות (I, II, III), ובדרג III יש את רמת הסיכון הגבוהה ביותר.

ה-FDA הגדיר בבירור את סיווג המוצר ודרישות הניהול עבור כל מכשיר רפואי.כיום, ישנם יותר מ-1700 סוגים של קטלוג מכשור רפואי.אם מכשיר רפואי כלשהו רוצה להיכנס לשוק האמריקני, עליו להבהיר תחילה את דרישות הסיווג והניהול של המוצרים המיושמים לשיווק.

לאחר הבהרת המידע לעיל, הארגון יכול להתחיל להכין את חומרי היישום הרלוונטיים, ולדווח ל-FDA על פי נהלים מסוימים כדי לקבל אישור.עבור כל מוצר, ארגונים צריכים לרשום ולפרט מוצרים.

עבור מוצרים מסוג I (מהווים כ-47%), מיושמת הבקרה הכללית.רובם המכריע של המוצרים רק צריכים להיות רשומים, רשומים ומיושמים תקני GMP, והמוצרים יכולים להיכנס לשוק האמריקאי (מעט מאוד מהם קשורים ל-GMP)

מספר קטן מאוד של מוצרים שמורים צריך להגיש בקשה 510 (k) ל-FDA, כלומר PMN (הודעה מוקדמת לשוק));

עבור מוצרים מסוג II (מהווים כ-46%), מיושמת בקרה מיוחדת.לאחר הרישום והרישום, ארגונים צריכים ליישם GMP ולהגיש בקשה 510 (k) (מוצרים מעטים הם 510 (k) פטור);

עבור מוצרים מסוג III (כ-7%), מיושם רישיון טרום שיווק.לאחר הרישום והרישום, ארגונים חייבים ליישם GMP ולהגיש בקשה ל-PMA (בקשה מוקדמת לשוק) ל-FDA (חלק III)

PMN).

עבור מוצרים מסוג I, לאחר שהארגון מוסר מידע רלוונטי ל-FDA, ה-FDA מפרסם רק הודעה, ולא מונפקת אישור רלוונטי לארגון;עבור מכשירים מסוג II ו-III, הארגון חייב להגיש PMN או PMA, וה-FDA יעשה זאת

תן לארגון מכתב אישור גישה לשוק רשמי, כלומר, אפשר למיזם למכור ישירות את מוצריו בשוק המכשור הרפואי האמריקאי בשמו הפרטי.

האם לגשת לארגון להערכת GMP בתהליך הבקשה מחליטה ה-FDA בהתאם לרמת הסיכון של המוצר, דרישות ההנהלה ומשובי השוק וגורמים מקיפים אחרים.

מהאמור לעיל, אנו יכולים לראות שרוב המוצרים יכולים לקבל אישור FDA לאחר רישום, רישום מוצרים ויישום של GMP עבור מכשור רפואי, או הגשת בקשה 510 (k).

כיצד לבדוק אם המוצר נרשם ב-FDA או רשום ב-510k?

הדרך המוסמכת היחידה: בדוק באתר ה-FDA